傲穎吸入制劑藥物測試儀精工制造吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。

產(chǎn)品型號：AY-Z173
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新日期：2024-10-27
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傲穎吸入制劑藥物測試儀精工制造 傲穎吸入制劑藥物測試儀精工制造

吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據(jù)制劑類型，處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等，所用輔料應(yīng)不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。

　　吸入制劑在生產(chǎn)和貯藏中應(yīng)符合以下規(guī)定。

　　一、吸入制劑的配方中若含有抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。吸入噴霧劑和吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑。

　　二、配制粉霧劑時，為改善粉末的流動性，可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

　　三、吸入制劑中所用給藥裝置使用的各接觸藥物的組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定的材料制備。直接接觸藥品的包裝材料與原料藥物應(yīng)具有良好的相容性。

　　四、可被吸入的氣溶膠粒子應(yīng)達(dá)一定比例，以保證有足夠的劑量可沉積在肺部。吸入制劑中微細(xì)粒子劑量應(yīng)采用相應(yīng)方法進(jìn)行表征。

　　五、吸入制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下。

　　六、吸入制劑應(yīng)進(jìn)行遞送劑量均一性檢查。多劑量吸入制劑應(yīng)評價罐（瓶）內(nèi)和罐（瓶）間的遞送劑量均一性。

　　七、吸入氣霧劑生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行泄漏檢查。

　　八、吸入氣霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總撳次；（2）每撳主藥含量及遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的撳次。

　　九、吸入噴霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總噴次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的噴次；（4）如有抑菌劑，應(yīng)標(biāo)明名稱。

　　十、貯庫型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）總吸次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的吸次。膠囊型和泡囊型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標(biāo)明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量及遞送劑量；（2）臨床最小推薦劑量的吸次；（3）膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服。

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